Fonte: www.oglobo.globo.com
Pressa perigosa na aprovação de drogas nos EUA
- FDA permitiu a entrada de remédios no mercado mesmo com poucos testes, aponta pesquisa
CESAR BAIMA (EMAIL)
Publicado:
RIO - A pressa para colocar no mercado novos medicamentos fez a FDA, a agência reguladora de alimentos e remédios dos EUA, aprovar a comercialização de drogas com poucos testes, sob a promessa de estudos posteriores que em grande parte não foi cumprida, revela pesquisa publicada no periódico “JAMA Internal Medicine”. Segundo especialistas, esta rapidez põe em risco não só a saúde dos pacientes como a própria confiança de todo o sistema de saúde no processo que visa garantir a eficácia e segurança destas novas moléculas.
Para realizar o estudo, Thomas J. Moore, do Instituto para Práticas Seguras de Medicação, e Curt D. Furberg, da Escola de Medicina de Wake Forest, focaram-se no tempo de desenvolvimento, testes clínicos, acompanhamento pós comercialização e riscos à segurança de 20 drogas aprovadas pela FDA em 2008, quando a maior parte das regras hoje seguidas já estava em vigor. Destas, oito se beneficiaram de novos processos para aprovação rápida, enquanto as restantes seguiram o curso normal da agência.
De acordo com a análise dos pesquisadores, as drogas que passaram pelo caminho de aprovação rápida levaram em média 5,1 anos para chegarem às prateleiras das farmácias, contra 7,5 anos das que fizeram o caminho normal. Além disso, sua eficácia e segurança só foi testada em uma média de 104 pacientes, menos de um quinto da média de 580 pacientes dos testes clínicos das moléculas que seguiram os padrões usuais da FDA. Por fim, 60% dos estudos de eficácia e segurança prometidos já com os medicamentos em comercialização não foram completados ou sequer iniciados, apontam.
“Os testes de novas drogas mudaram de uma situação em que a maior parte era realizada antes da aprovação inicial para uma em que muitas drogas inovadoras são aprovadas mais rapidamente depois de um pequeno ensaio clínico em uma população mais limitada de pacientes, com testes mais extensivos sem feitos depois da aprovação”, relatam os pesquisadores. “Nossas descobertas sugerem que esta mudança tornou mais difícil (para os médicos) equilibrar os benefícios e riscos das novas drogas, o que demanda mais avaliações dos padrões e procedimentos para os testes de novos medicamentos”.
Risco para todo sistema
Já em comentário que acompanha a pesquisa, Daniel Carpenter, da Universidade de Harvard, alerta que sem uma fiscalização mais próxima dos prometidos estudos posteriores à aprovação para comercialização pela FDA todo o sistema calcado na atuação da agência pode ruir, com graves consequências para pacientes, médicos e a própria indústria farmacêutica, já que os remédios aprovados em processos apressados têm três a cinco vezes mais chances de acabarem retirados do mercado por razões de segurança.
— Se os requisitos da FDA para novas drogas, tanto antes da comercialização quanto após, forem enfraquecidos, a confiança tanto na eficácia quanto na segurança de remédios com prescrição também ficará enfraquecida — diz Carpenter. — Não há praticamente nenhum aspecto do sistema de atenção à saúde americano que não dependa da confiança nestes remédios construída com base em evidências, ratificada e policiada pela FDA.
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CEBID - Centro de Estudos em Biodireito
Até a pouco tempo, num passado muito recente, o mundo acadêmico se espantava com a longevidade de algumas pesquisas científicas que chegavam a durar vinte, trinta ou até cinquenta anos, permeando gerações de pesquisadores que tinham como máxima a segurança na aplicação daqueles resultados em seus destinatários finais.
ResponderExcluirAfora aqueles experimentos que advieram por meio de "acidentes de percurso" , (por sorte, oportunidade ou milagre), em que se buscava um outro resultado e, aqueles provenientes das "pesquisas" com seres humanos durante os regimes de guerra (inclusive a guerra fria) e/ou regimes totalitários que, inoportunamente, acabaram "promovendo" avanços na medicina, é evidente o avanço da ciência e tecnologia, com suas novas metodologias e aparelhamento mais precisos.
O uso de tecnologias em alta escala permite uma extraordinária compilação e medição dos dados, capaz de reduzir em um sem número o tempo de pesquisa, com possibilidades que vão desde redes neurais artificiais até experimentos em nanotecnologia, (uma ficção até a pouco tempo). É por óbvio que tal rapidez também tem suas raízes no modelo científico cartesiano, adotado por uma grande parcela de instituições de pesquisa, como também está lastreada no assédio da indústria farmacêutica e de laboratórios que anseiam maximizar lucros cada dia mais.
Diante desse cenário, destaca-se o papel das agencias reguladoras que, no modelo capitalista neoliberal, se encarregam de moderar a sanha capitalista em função da seguridade socioambiental. Resta saber se as agencias reguladoras, como a ANVISA, são o "fiel da balança" e por que oscilam ora para um lado, ora para outro. O ideal seria equalizar rapidez nas pesquisas, necessidades sociais e sazonais e lucro capitalista, já que todos gostamos de saúde e dinheiro.
A presente reportagem relata um caso muito discutido no Biodireito, onde o princípio da Precaução incide em concomitância com o princípio da Responsabilidade.
ResponderExcluirNo caso em questão estamos diante de uma conduta de alto risco aos indivíduos haja vista que a veiculação de medicamentos que não estejam em perfeitas condições de uso possam vir a trazer complicações àqueles que o tiverem consumido e até mesmo incidências maléficas à suas futuras gerações (Princípio da Precaução), este fato então une três requisitos básicos e necessários à responsabilização do agente causador do dano, qual seja, conduta, nexo causal e dano (Principio da Responsabilização).
Se trouxermos o caso para a Legislação Brasileira, o art. 196 da Constituição de 1988 aduz que a “saúde é direito de todos e dever do Estado”, sendo atribuído a este a garantia da “redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Assim, a Anvisa é hoje o órgão responsável pela fiscalização dos medicamentos, assim exercendo papel semelhante a FDA, exposta pela reportagem.
Portanto, tendo em vista sua função de seguradora da saúde pública, o ato de autorizar o medicamento em questão que posteriormente poderá gerar uma afetação direta a integridade física da população (protegida pelo art.5° da CR/88) pelo comércio ‘indevido’ de determinado medicamento deveria ser revisada, tanto para não causar uma instabilidade no controle, tanto para não causar desconfiança na população diante das atitudes do Estado que poderão incidir riscos a eles próprios.
Pressa excessivamente perigosa, sendo desproporcional a medida devido aos grandes riscos e à falta de urgência. No Brasil, a relação medicamento/consumidor é regida pela Lei 8.078/90, o Código de Defesa do Consumidor, mais precisamente pelo artigo 12 da referida lei, o qual dispõe que a responsabilidade pelo fato do produto é objetiva (independentemente da existência de culpa) para o fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador.
ResponderExcluirAlém do mais, o mesmo artigo diz que o produto deverá conter informações suficientes ou adequadas sobre sua utilização e riscos.
No caso em tela, os produtos não terão a segurança exigida pela legislação pátria, sendo que os mesmo dispõem de informações insuficientes e inadequadas sobre sua utilização e os riscos, sendo não se utilizou de toda técnica para testar se o produto é defeituoso ou não, sendo o mesmo inseguro.
Todo efeito colateral deverá estar minuciosamente descrito na bula do medicamento, contudo o medicamento não foi devidamente testado, podendo surgir efeitos colaterais diversos. A responsabilidade dos laboratórios fabricantes é objetiva, e os mesmos responderão por todo fato do produto constatado nos consumidores.