Anvisa aprova norma que autoriza venda de teste de HIV em farmácia
| John Gress/Reuters | ||
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| Exemplar do produto disponível nos EUA que detecta HIV pelos fluidos da gengiva |
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (20) um resolução que autoriza a venda, em farmácias, de auto-teste para detecção do vírus HIV. O modelo é similar aos testes vendidos nas farmácias para detectar a gravidez.
Em geral, esses testes de HIV fazem o diagnóstico por meio de fluidos da gengiva ou da mucosa da bochecha. Outros utilizam uma gota de sangue, com um pequeno furo na ponta do dedo. Os resultados saem em até 30 minutos.
A nova norma permite que as empresas que fabricam os testes solicitem registro para venda dos produtos no país, o que não era possível até então.
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Segundo o diretor Renato Porto, a ideia é disponibilizar um mecanismo de "triagem" de possíveis casos de infecção por vírus HIV.
Hoje, a estimativa é que 20% das pessoas que vivem com HIV e Aids no Brasil ainda não foram diagnosticadas -ou cerca de 150 mil, de acordo com dados do Ministério da Saúde.
"Isso abre a possibilidade para as pessoas fazerem seus testes e, tendo resultado positivo, fazerem uma busca mais detalhada. A descoberta o quanto antes possível do HIV é importante para o tratamento", diz.
A discussão sobre a liberação da venda de auto-teste de HIV, porém, tem sido alvo de polêmica em diversos países. Um dos impasses é o receio de que resultados falso-positivos ou falso-negativos confundam e tragam prejuízos ao paciente, além de riscos para parceiros -como deixar de usar preservativo em relações sexuais.
Após o teste, pessoas devem procurar confirmar o diagnóstico com mais exames.
EXIGÊNCIAS
Relator do processo, o diretor Renato Porto diz que exigências inseridas no processo poderão mitigar falhas. Na resolução, a agência estabelece critérios para que os produtos sejam colocados no mercado.
Uma delas é a exigência de que os rótulos tenham a informação de que o resultado pode ser alterado devido a fatores como a chamada "janela imunológica" –intervalo de tempo entre a infecção pelo vírus da Aids e a produção de anticorpos no sangue–, entre outros.
Empresas que fabricam os produtos também devem informar, na embalagem, um número de telefone com equipes 24h para dar orientações aos clientes após o resultado. Além do contato das empresas, os rótulos devem ter a informação também dos telefones de atendimento do SUS em caso de resultado positivo.
"O teste é absolutamente seguro. Mas todos precisam entender que é uma triagem. Posteriormente, é preciso fazer a confirmação por um teste clínico", diz.
O modelo de auto-teste é diferente dos chamados testes rápidos, disponíveis nas unidades de saúde. Neste caso, um profissional de saúde acompanha o processo e é habilitado para auxiliar no diagnóstico.
Além do Brasil, outros países que já autorizam a venda deste tipo de teste são Estados Unidos, Reino Unido e França, segundo a Anvisa.
HIV
Desde os anos 1980, foram notificados 757 mil casos de Aids no Brasil, segundo o Ministério da Saúde. Apesar de apresentar índices estáveis, com cerca de 39 mil casos novos ao ano, o avanço da epidemia entre os jovens têm preocupado o governo.
Jovens têm hoje a maior taxa de detecção da doença no país, um índice que vêm crescendo nos últimos dez anos. Em 2003, a taxa de detecção da Aids entre os jovens era de 9,6 a cada 100 mil habitantes. Em 2013, ano dos últimos dados disponíveis, essa taxa passou para 12,7.
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CEBID - Centro de Estudos em Biodireito
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