Paciente tem morte cerebral após teste de analgésico na França

• 15 janeiro 2016

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Image captionExperimento foi realizado em laboratório privado em Rennes, no noroeste da França

Uma pessoa teve morte cerebral e outras cinco estão internadas em estado grave após participarem de um experimento para testar uma nova droga na França.

O medicamento, um analgésico em desenvolvimento pelo laboratório português Bial, foi ministrado a 90 pacientes, afirmou nesta sexta-feira a ministra de Saúde da França, Marisol Touraine.

O teste oral, que foi suspenso, foi realizado em um laboratório privado na cidade de Rennes, no noroeste do país.

Relatos iniciais de que o analgésico seria à base de cannabis foram negados pelo Ministério da Saúde francês.

Autoridades afirmaram que uma investigação foi aberta para apurar as causas do "trágico acidente".

"A vida (dos pacientes) foi brutalmente virada de cabeça para baixo", disse a ministra Touraine.

O teste foi conduzido pela empresa Biotrial, que tem histórico de experimentos na área desde sua fundação, em 1989. O medicamento testado visava tratar "problemas de humor e ansiedade, além de motores, ligados a doenças neurodegenerativas, como o mal de Parkison.

Testes clínicos

Testes clínicos são normalmente divididos em três fases para avaliar a segurança e a eficácia de um novo medicamento.

Fase 1: testes de segurança. Um número pequeno de pessoas, algumas delas saudáveis, e às vezes com um problema médico, recebem uma pequena dose de uma droga sob supervisão, não para testar como funciona o medicamento, mas com o intuito de checar seus efeitos adversos.

Fase 2: A droga é ministrada a pessoas com um problema médico para ver se o medicamento pode ajudá-las.

Fase 3: Os testes são feitos apenas com medicamentos que já passaram pelos primeiros dois estágios. Em seguida, são comparados aos tratamentos já existentes e a placebos. Os testes duram um ano ou mais e envolvem milhares de pacientes.

Em um comunicado divulgado em seu site, a companhia disse que houve "eventos adversos sérios relacionados ao teste do medicamento".

A empresa insiste que "regulações internacionais e procedimentos foram cumpridos em todas as etapas" do processo de teste da droga.

Disse também que os demais 83 voluntários do teste estão sendo contactados.

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Voluntários saudáveis

Segundo o Ministério da Saúde francês, os efeitos do medicamento começaram a ser sentidos pelos pacientes na quinta-feira.

Um deles teve morte cerebral, e outros cinco estão internados em estado grave com danos cerebrais - que podem ser permanentes em alguns casos.

O experimento ainda estava na fase 1, na qual os voluntários, todos saudáveis, tomam o medicamento para avaliar sua segurança, afirmou o ministério.

Antes de qualquer novo medicamento ser ministrado a pacientes, informações detalhadas sobre seu funcionamento e sua segurança precisam ser coletadas.

Testes clínicos são a chave para conseguir esses dados ─ e sem os voluntários participando de experimentos do tipo, não haveria tratamento possível para doenças graves como cânceres, esclerose múltipla e artrite.

Todos os anos milhares de pessoas participam de testes clínicos, mas incidentes como o ocorrido na França nesta sexta-feira são raros.

Em maio deste ano, devem entrar em vigor novas regras para agilizar testes clínicos de novos medicamentos assim como simplificar procedimentos em todos os 28 países do bloco.

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CEBID - Centro de Estudos em Biodireito